Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Sekcia farmácie a liekovej politiky
Limbová 2, 837 52 Bratislava
19. 4. 2016
Postúpenie z ÚV SR- email od realizačného tímu kampane Za triezvu drogovú politiku,
ohľadne racionalizácie drogovej politiky na Slovensku
Vážená pani, vážený pán,
v súvislosti s Vaším podnetom ohľadom racionalizácie drogovej politiky na Slovensku, si Vám z hľadiska vecnej príslušnosti sekcie farmácie a liekovej politiky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "ministerstvo") dovoľujeme uviesť nasledovné stanovisko. Národná protidrogová stratégia Slovenskej republiky na roky 2013 - 2020 vychádza zo zásad, ktoré sú zakotvené v legislatívnom rámci Slovenskej republiky. Cieľom je chrániť a zvyšovať blaho spoločnosti a jednotlivcov, chrániť verejné zdravie, poskytovať vysoký stupeň bezpečnosti pre širokú verejnosť a zabezpečiť multidisciplinárny, integrovaný, vyvážený a faktami podložený prístup k drogovej problematike.
Zaobchádzanie s psychotropnými a omamnými látkami, podmienky na pestovanie, spracovanie, výrobu, kontrolu, veľkodistribúciu, výdaj, používanie na vedecké, výskumné, výučbové a expertízne činnosti, na dovoz, vývoz, tranzit a prepravu omamných látok, psychotropných látok, medzi ktoré patria aj výťažky z konope nazývané kanabinoidy, ustanovuje zákon č.139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch. Dve z týchto látok kanabidiol (CBD) a tetrahydrokanabinol (THC) sú zaradené do druhej skupiny psychotropných látok a zaobchádzanie s nimi je viazané na povolenie ministerstva a to najmä z dôvodov chrániť verejné zdravie a bezpečnosť verejnosti.
Náš komentár:
Prečo máme ako jediná krajina Európskej únie zaradenú látku CBD do druhej kategórie kontrolovaných látok, keď nás k tomu neviaže vôbec žiadny zaväzok z oblasti medzinárodného práva, a navyše CBD podľa všetkých dostupných zdrojov nevykazuje žiadnu psychoaktivitu, ani neurotoxicitu? Naopak - má neuroprotektívne a antioxidačné vlastnosti. V mnohých krajinách sa úspešne využíva k liečbe neurodegeneratívnych ochorení - dokonca u detských pacientov. Zaradením tejto látky do zoznamu preukázali kontrolné orgány zásadnú nevedomosť o predmete svojho rozhodovania a navyše postavili do cesty pacientom celkom nezmyselnú prekážku. Tiež je mimoriadne pokrytecké a nedôveryhodné odôvodňovať takúto selektívnu kontrolu určitých látok záujmom o verejné zdravie v situácii, keď alkohol a tabak sú bežne dostupnými skutočne "tvrdými" drogami s neporovnateľne horším individuálnym, aj spoločenským dopadom, navyše často podporovanými reklamou.
Obe tieto látky (CBD a THC) sú súčasťou lieku Sativex, ktorý bol 12.6.2012 v súlade so zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach postupom vzájomného uznania registrácie medzi členskými štátmi Európskej únie registrovaný a môže sa v Slovenskej republike používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Je viazaný na lekársky predpis so šikmým modrým pruhom. Liečbu Sativexom môže indikovať len odborný lekár, ako liečbu na zlepšenie symtómov u dospelých pacientov so stredne ťažkou spasticitou spôsobenou sklerózou multiplex, ktorí adekvátne nereagovali na inú antispastickú liečbu, a u ktorých sa počas úvodného skúšania liečby preukázalo signifikantné zlepšenie symptómov súvisiacich so spasticitou.
Nakoľko liek Sativex, nie je u nás kategorizovaný, keďže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku doteraz nepožiadal o zaradenie lieku do Zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku, môže ho zdravotná poisťovňa pacientovi (svojmu poistencovi) po vopred udelenom súhlase plne alebo čiastočne uhradiť len podľa§ 88 ods. 7 a 8 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Úhradu môže zdravotná poist'ovňa odsúhlasiť v odôvodnených prípadoch, najmä vtedy, ak je poskytnutie lieku s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou vhodnou možnosťou; úhradu odsúhlasuje zdravotná poisťovňa na základe písomnej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti (lekára). Jej výška je plne v kompetencii zdravotnej poisťovne pacienta.
Náš komentár:
Prax je však taká, že liek Sativex u nás takmer nikto nepredpisuje, a poisťovne ho nepreplácajú. Ak si teda nakoniec aj kúpite niekoľko mililitrov obyčajného výťažku z konopy za niekoĺko stoviek eur na základe odporúčania odborného lekára, tak je všetko v poriadku? Zmyslom celého toho cirkusu je to, aby sa predišlo "neodbornému" zaobchádzaniu? Je predsa všeobecne známe, že vedľajšie účinky konopnej liečby sú minimálne a neporovnateľné s väčšinou bežne používaných liekov, ktoré veľmi často majú tiež len paliatívny efekt. Ak by chcel niekto argumentovať tým, že nie sú známe dôsledky užívania kanabinoidov z dlhodobého hľadiska, tak treba povedať, že to je predsa tiež výhradne následkom prohibičnej politiky, ktorá enormne zťažovala výskum po dlhé desaťročia. Nie je to trocha zvrátené - niečo ľuďom zakazovať, a pritom im to predávať?
Záverom si dovoľujeme zdôrazniť, že v Slovenskej republike je v súčasnosti pre pacientov s diagnózou skleróza multiplex dostupná najmodernejšia liečba. Či je liek nasadený ako I. alebo II. línioví sa odvíja najmä od účinnosti a bezpečnosti liečiv a od medicíny založenej na dôkazoch.
Náš komentár:
V ČR a niektorých iných krajinách sa práve podľa medicíny založenej na dôkazoch používa Cannabis pri liečbe sklerózy multiplex. Každý, kto má nejakú skúsenosť s pacientmi s týmto ochorením, ich určite nemôže podozrievať, že túto možnosť volia len ako nejakú formu dobrodružného experimentovania. Často naopak musia sami prekonávať určité predsudky voči zakázanej droge.
Podľa § 3 ods. 1 zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch, omamné a psychotropné látky sa zaraďujú podľa ich účinkov na zdravie do troch skupín, z ktorých sa vyraďujú alebo preraďujú do inej skupiny podľa rozhodnutia Medzinárodného úradu pre kontrolu omamných látok pri Organizácii Spojených národov, na základe právne záväzných aktov Európskej únie alebo na základe odôvodneného podnetu ministerstva. Diskusie o priaznivých účinkoch CBD a THC pre liečbu pacienta so sklerózou multiplex alebo iným závažným napríklad onkologickým ochorením alebo epilepsiou, rovnako ako aj prebiehajúce klinické štúdie sú predmetom najmä odbornej verejnosti. Riziká vyplývajúce z vyňatia CBD a THC ako látok patriacich medzi kanabinoidy zo skupiny psychotropných látok, musí pod ťarchou objektívnych dôkazov zvážiť regulačný orgán členského štátu, a to najmä s ohľadom na svoju národnú protidrogovú stratégiu a verejné zdravie občanov.
